ชุดทดสอบที่ผ่านการรับรอง CE นี้ใช้เทคโนโลยีการตรวจจับเรืองแสงแบบมัลติเพล็กซ์ ช่วยให้สามารถระบุปริมาณสัมบูรณ์ของเชื้อโรคที่ติดเชื้อในกระแสเลือดทั่วไปและยีนดื้อยาที่สำคัญของพวกมันในการทดสอบครั้งเดียว โดยมีความไวและความแม่นยำในการตรวจจับที่สูงขึ้น เมื่อใช้ร่วมกับแพลตฟอร์ม PCR ดิจิทัลแบบอัตโนมัติ ขั้นตอนการทำงานทั้งหมดตั้งแต่ตัวอย่างจนถึงรายงานจะเสร็จสิ้นได้ภายใน 3 ชั่วโมง ซึ่งช่วยลด-การรอคอยอันยาวนานที่เกี่ยวข้องกับการเพาะเลี้ยงเลือดแบบดั้งเดิมได้อย่างมาก และให้การตัดสินใจที่สำคัญ-ในการสนับสนุนการบำบัด-การรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อทางคลินิกในระยะเริ่มแรก

ขอบเขตการตรวจจับ

(I) เป้าหมายการตรวจจับ (แบ่งออกเป็น 4 แผง)

แผง	เป้าหมาย
หนึ่ง	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella โรคปอดบวม เอสเชอริเคีย โคไล อะซิเนโทแบคเตอร์ บาอูมานนี่
สอง	สแตฟิโลคอคคัส ออเรียส เอนเทอโรคอคคัส* แคนดิดา* สเตรปโทคอคคัส*
สาม	Stenotrophomonas มอลโตฟิเลีย Enterobacter cloacae โพรทูส มิราบิลิส การแข็งตัวของเลือด-เชิงลบสตาฟิโลคอคกี้* เซอร์ราเทีย มาร์เซสเซนส์
สี่	เคพีซี เมกา อ็อกซ่า-48 NDM/IMP แวนเอ/แวนบี

หมายเหตุ:

เอนเทอโรคอคคัส:เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม, เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม
แคนดิดา:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
สเตรปโตคอคคัส:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis และ Streptococcus agalactiae
โคอากูเลส-สตาฟิโลคอคไคเชิงลบ:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) ประเภทตัวอย่างที่ใช้บังคับ

เลือดส่วนปลาย 2-5 มล

สถานการณ์การใช้งานทางคลินิก

01/

ทราบผลภายใน 3 ชั่วโมง

02/

การคัดกรองเบื้องต้นสำหรับ BSI

03/

การเตือนล่วงหน้าสำหรับภาวะติดเชื้อ

04/

การวินิจฉัยเสริม

05/

การตรวจสอบแบบไดนามิก

06/

ไม่จำเป็นต้องมีการเพาะเลี้ยงเลือด

พื้นหลังหลักของภาวะติดเชื้อ

1.คำจำกัดความ: การติดเชื้อ+โซฟา มากกว่าหรือเท่ากับ 2 ความผิดปกติของอวัยวะที่เป็นอันตรายถึงชีวิต- ซึ่งเกิดจากการตอบสนองของโฮสต์ที่ไม่เป็นระเบียบต่อการติดเชื้อ ซึ่งเป็นโรคติดเชื้อทั่วร่างกายที่ถูกกระตุ้นโดยเชื้อโรค เช่น แบคทีเรียและเชื้อราที่บุกรุกเข้าสู่กระแสเลือด
2.ความท้าทายหลัก:

อุบัติการณ์สูง: อัตราอุบัติการณ์ในประเทศที่พัฒนาแล้วคือ 437 ต่อ 100,000 คน หรือ 49 ล้านคนในปี 2560 ข้อมูลของ WHO
อัตราการตายสูง: อัตราการตายอยู่ระหว่าง 20% ถึง 50% ส่งผลให้มีผู้เสียชีวิตประมาณ 11 ล้านคนต่อปี (WHO, 2017)
ความเร่งด่วนในการรักษาสูง: ทุกๆ ชั่วโมงของความล่าช้าในการรักษา อัตราการเสียชีวิตจะเพิ่มขึ้น 7.6% ความล่าช้า 6 ชั่วโมงทำให้อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น 58%
ค่ารักษาพยาบาลสูง: ค่ารักษาในโรงพยาบาลโดยเฉลี่ยสูงถึง 11,390 ดอลลาร์สหรัฐฯ โดยเฉลี่ย 502 ดอลลาร์ต่อวัน

ข้อจำกัดของการตรวจหาการเพาะเลี้ยงเลือดแบบดั้งเดิม

ระยะเวลาดำเนินการนาน:

ใช้เวลา2-3วันหรือมากกว่านั้น

อัตราบวกต่ำ:

ประมาณ 10%

ผลลัพธ์เท็จ:

ความเป็นไปได้สูงที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ผิดพลาด

ความเสี่ยงในการปนเปื้อนสูง:

มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการปนเปื้อนระหว่างการปฏิบัติงาน

ปริมาณการเก็บเลือดมาก:

ตัวอย่างเลือด 20ml-60ml เหมือนกัน

การตรวจสอบที่ไม่สะดวก:

ไม่สามารถใช้สำหรับการมอนิเตอร์แบบไดนามิกได้

ข้อได้เปรียบหลักของชุดตรวจจับ PCR แบบดิจิทัล

1.รวดเร็วและมีประสิทธิภาพ:ใช้เวลาเพียง 3 ชั่วโมงจากตัวอย่างไปจนถึงผลลัพธ์ ตอบสนองความต้องการทางคลินิกเพื่อการตรวจพบอย่างรวดเร็ว
2. อัตราบวกสูง:อัตราบวกเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 200%
3. ต้องการตัวอย่างปริมาณน้อย:จำเป็นต้องใช้เลือดครบส่วนเพียง 2 มล.-5 มล.
4.สนับสนุนการตรวจสอบแบบไดนามิก:โดยสามารถตรวจสอบเชื้อโรคและยีนดื้อยาปฏิชีวนะในผู้ป่วยได้แบบไดนามิก ช่วยให้สามารถปรับใบสั่งยาต้านจุลชีพได้อย่างทันท่วงทีและแม่นยำ
5.ใช้งานง่าย:เมื่อติดตั้งระบบสร้างปฏิกิริยาการตรวจจับกรดนิวคลีอิกอัตโนมัติ (AP10) และระบบ PCR ดิจิทัลอัตโนมัติ (AD3207) ทำให้มีกระบวนการอัตโนมัติในระดับสูง
6.การตรวจสอบความถูกต้อง:ได้ผ่านการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวาง และวงการแพทย์ก็มีมติเป็นเอกฉันท์ว่าวิธีการของเราสามารถนำมาใช้ในการคัดกรองการติดเชื้อที่ต้องสงสัยในระยะเริ่มแรกได้

1. 3 ชั่วโมงเทียบกับ. 3 วัน: ความแตกต่างขั้นพื้นฐานในผลลัพธ์ทางคลินิก

มิติเวลา	โซลูชันของเรา (3 ชั่วโมง)	แนวทางดั้งเดิม (การเพาะเลี้ยงเลือด + qPCR, 2–3 วัน)
ชั่วโมงที่ 1	การเก็บตัวอย่างเสร็จสมบูรณ์ กระบวนการตรวจจับเริ่มต้นขึ้น	เก็บตัวอย่างและใส่ในเครื่องมือเพาะเลี้ยงเลือด เข้าสู่ช่วงรอการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
ชั่วโมงที่ 3	รายงานที่ออก: การจำแนกเชื้อโรค ปริมาณภาระ และยีนต้านทานที่สำคัญ (เช่น MRSA, ESBL) ถูกกำหนด แพทย์สามารถปรับการรักษาได้อย่างแม่นยำทันที	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 ชั่วโมง) แต่ไม่สามารถระบุเชื้อโรคหรือให้ข้อมูลความอ่อนแอได้ แพทย์ยังคงอยู่ในโซนตาบอดของการรักษาเชิงประจักษ์
ชั่วโมงที่ 12–24	ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างตรงจุดและแม่นยำนานกว่า 24 ชั่วโมง เครื่องหมายการติดเชื้ออาจแสดงการปรับปรุงแล้ว	การเพาะเลี้ยงเลือดเป็นบวกเบื้องต้น เริ่มต้นขั้นตอนการยืนยัน (สเมียร์ วัฒนธรรมย่อย) (ต้องใช้เวลาเพิ่มเติม 12–24 ชั่วโมง)
ชั่วโมง 48–72	สามารถติดตามประสิทธิภาพครั้งแรกได้ การประเมินวัตถุประสงค์ของการตอบสนองทางการรักษาผ่านการเปลี่ยนแปลงภาระช่วยให้สามารถปรับให้เหมาะสมได้ทันท่วงที	ผลความไวเบื้องต้นที่มีอยู่; แพทย์เพียงแต่เริ่มปรับยาปฏิชีวนะในตอนนี้เท่านั้น ผู้ป่วยได้รับการบำบัดเชิงประจักษ์เป็นเวลา 2-3 วัน