มีรายงานว่าระบบ PCR ดิจิทัลที่พัฒนาโดย Pilot Gene ส่วนใหญ่ประกอบด้วยสามโมดูล ได้แก่ เครื่องมือเตรียมตัวอย่าง เครื่องมือขยาย PCR และเครื่องอ่านไบโอชิป การอนุมัติและการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์หลายรายการแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ PCR ดิจิทัลของ Pilot Gene ได้เปลี่ยนจากขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาไปเป็นการผลิตจำนวนมากทางอุตสาหกรรม ซึ่งจะช่วยพัฒนาอุตสาหกรรมยาที่แม่นยำในประเทศจีน
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เทคโนโลยี PCR ดิจิทัลได้รับความนิยมอย่างกว้างขวางในด้านการแพทย์แบบแม่นยำและกลายเป็นจุดสนใจหลักของอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ เนื่องจากมีจุดแข็งในด้านความไวสูงเป็นพิเศษ-และการวัดปริมาณสัมบูรณ์ ท่ามกลางฉากหลังที่ยักษ์ใหญ่ระดับนานาชาติได้วางกลยุทธ์อย่างต่อเนื่อง และบริษัทในประเทศกำลังแย่งชิงตำแหน่งในส่วนนี้ Pilot Gene ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ PCR ดิจิทัลทีละรายการ สิ่งนี้น่าสังเกตเป็นพิเศษในหมู่ผู้ผลิตในประเทศ เนื่องจากปัจจุบันจีนยังขาดแคลนการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง DXY ได้ทำการสัมภาษณ์พิเศษเชิงลึก-กับ Xia Jiang ผู้ก่อตั้ง Leadgene Biomedical ในโอกาสแรกสุดที่จะได้รับข้อมูลเชิงลึกที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการพัฒนาเหล่านี้
DXY: สวัสดีคุณเซี่ย ก่อนอื่นขอแสดงความยินดีกับ Pilot Gene ที่ได้รับการอนุมัติจากฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อีกครั้ง คุณช่วยสรุปรายละเอียดให้เราทราบได้ไหม?
เซี่ยเจียง: แน่นอน อุปกรณ์ที่เพิ่งได้รับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์คือเครื่องมือปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสทางคลินิก (PCR) ที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับชิปเฉพาะทางโดยเฉพาะ เมื่อใช้ร่วมกับเครื่องอ่านไบโอชิปและเครื่องมือเตรียมตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ ผลิตภัณฑ์นี้ถือเป็นส่วนหลักของระบบ PCR ดิจิทัล นี่เป็นใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ใบที่สองที่เราได้รับจนถึงปีนี้ การอนุมัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นการรับทราบถึงความแข็งแกร่งของการวิจัยและพัฒนาทั้งหมด การประกันคุณภาพ และระบบการผลิตของเรา และยังเสริมสร้างความเชื่อมั่นของผู้ใช้ในผลิตภัณฑ์ของเราอีกด้วย
DXY: Pilot Gene ประสบความสำเร็จอย่างรวดเร็วในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการอนุมัติตามกฎระเบียบ คุณจะแบ่งปันประสบการณ์ของคุณกับเราหรือไม่?
Xia Jiang: ผมขอเริ่มด้วยการอนุมัติตามกฎระเบียบก่อน ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2561 จนถึงปัจจุบัน เราได้รับใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์จำนวน 4 ใบติดต่อกัน ทั้งจำนวนและความเร็วในการอนุมัติติดอันดับหนึ่งในอุตสาหกรรม PCR ดิจิทัลของจีน ความสำเร็จนี้เป็นสิ่งแรกและสำคัญที่สุดเป็นผลมาจากความพยายามที่สั่งสมมาซึ่งนำไปสู่ความก้าวหน้า นับตั้งแต่ก่อตั้ง Pilot Gene ได้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและการประยุกต์ใช้แพลตฟอร์ม PCR ดิจิทัลระดับไฮเอนด์ที่พัฒนาในประเทศ- ทำให้เป็นหนึ่งในผู้เข้ามาในประเทศในช่วงแรกๆ ในสาขานี้ ดังนั้นเราจึงได้รับข้อมูลเชิงลึก-เกี่ยวกับเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ และแนวโน้มของตลาด ในปี 2559 เราประสบความสำเร็จในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์แรกของเราที่มีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาโดยอิสระเต็มรูปแบบ ตามมาด้วยการตรวจสอบทางคลินิกนานกว่าหนึ่งปี ซึ่งวางรากฐานที่มั่นคงในการยื่นคำขอต่อหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ จนถึงปัจจุบัน บริษัทได้ยื่นสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ PCR ดิจิทัลมากกว่า 50 ฉบับ โดยได้รับสิทธิบัตรมากกว่า 20 ฉบับ ทำให้เราเป็นหนึ่งในผู้เล่นชั้นนำในภาค PCR ดิจิทัลในประเทศของจีน ประการที่สอง ทีมงานของเรามีความขยันหมั่นเพียรและมีประสิทธิภาพสูง Pilot Gene มีพนักงานที่มีความสามารถสูง-และมีความเชี่ยวชาญแบบสหวิทยาการซึ่งครอบคลุมสาขาชีววิทยา การแพทย์ เคมี ทัศนศาสตร์ ซอฟต์แวร์ และวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์ ทีมงาน R&D คิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 85% ของพนักงานทั้งหมด และเราได้สร้างศูนย์ R&D ขั้นสูงในระดับสากลตลอดจนฐานการผลิตที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP- ในแง่ของ R&D ผลิตภัณฑ์ Pilot Gene ยึดมั่นในเส้นทางแห่งนวัตกรรมที่เป็นอิสระตั้งแต่แรกเริ่ม เราเชื่อมั่นอย่างยิ่งว่าองค์กรต่างๆ ต้องใช้นวัตกรรมเชิงรุกเพื่อรักษาเทคโนโลยีหลักไว้ในมือของพวกเขาเอง เพื่อสร้างความสามารถในการแข่งขันหลักอย่างแท้จริง และพัฒนา-ผลิตภัณฑ์ PCR ดิจิทัลระดับโลก
DXY: มีผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต PCR ดิจิทัลจำนวนหนึ่งเกิดขึ้นในประเทศจีน Pilot Gene ยืนอยู่ตรงไหนในภูมิประเทศนี้?
Xia Jiang: ผู้เล่นที่โดดเด่นในระดับสากล ได้แก่ Bio-Rad และ Thermo Fisher Scientific ซึ่งระบบ PCR แบบดิจิทัลเป็นแบบหยด-และแบบชิป- ตามลำดับ โดยมีข้อดีทางเทคนิคที่โดดเด่น ระบบ PCR แบบหยดแบบดิจิทัล (ddPCR) ของ Pilot Gene ใช้เทคโนโลยีการสร้างหยดที่เป็นเอกสิทธิ์ ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ของ Bio-Rad จากสูตรเฟสน้ำมัน-ที่จดสิทธิบัตรของเราและการออกแบบช่องไมโครแชนเนลที่เป็นเอกลักษณ์ ระบบจะสร้างหยดแบบเรียงต่อกันเป็นชั้นเดียว-ที่สม่ำเสมอและเสถียรอย่างรวดเร็วภายในชิปแบบปิด ซึ่งช่วยลดการปิเปตเพิ่มเติมใดๆ หลังจากการโหลดตัวอย่าง ลดการปนเปื้อนข้าม-และการสูญเสียตัวอย่างที่เกิดจากการทำงานด้วยตนเอง นอกจากนี้ ระบบยังมีช่อง-ช่องเรืองแสงสีห้าช่องและ-การตรวจจับปริมาณงานสูงที่รองรับชิปหยด 32 ตัว ซึ่งขยายขอบเขตการใช้งานอย่างมากและปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ใช้ ระบบ PCR ดิจิทัลที่ใช้ชิปของ Thermo Fisher- ได้เข้าสู่ตลาดจีนผ่านทางพันธมิตร OEM กับผู้ผลิตในประเทศ เครื่องมือและวัสดุสิ้นเปลืองที่นำเข้ามีต้นทุนที่ค่อนข้างสูง และเทคโนโลยีหลักยังคงอยู่ในมือของบริษัทต่างประเทศ ซึ่งกำหนดข้อจำกัดในการพัฒนาอุตสาหกรรมในประเทศของเรา นอกเหนือจาก Pilot Gene แล้ว องค์กรในประเทศจำนวนมากได้ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนาในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา และเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นอิสระอย่างต่อเนื่อง นอกเหนือจาก Pilot Gene แล้ว เราหวังว่าจะเห็นความเจริญรุ่งเรืองของนวัตกรรมในด้านนี้ และร่วมกันพัฒนาเทคโนโลยี PCR ดิจิทัลในประเทศให้ก้าวหน้าผ่านความพยายามร่วมกัน
DXY: คุณช่วยแบ่งปันมุมมองของคุณเกี่ยวกับแนวโน้มตลาดของอุตสาหกรรม PCR ดิจิทัลและกลยุทธ์การพัฒนาของ Pilot Gene ได้ไหม
Xia Jiang: เทคโนโลยี PCR แบบดิจิทัลมีคุณลักษณะพิเศษคือความไวสูง- ปริมาณสัมบูรณ์ ความเป็นอิสระจากเส้นโค้งมาตรฐาน และความเสถียรสูง ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการตรวจจับโมเลกุลกรดนิวคลีอิกที่มีปริมาณมาก-ต่ำ-เป็นพิเศษ โดยมีแนวโน้มการใช้งานที่น่าหวังในการตรวจชิ้นเนื้อของเหลวเนื้องอก การทดสอบก่อนคลอดแบบไม่-รุกล้ำ (NIPT) และการตรวจหาความไวสูง-ของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค ในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติชุด PCR ดิจิทัลสำหรับการตรวจหายีนฟิวชั่น BCR-ABL ในมะเร็งเม็ดเลือดขาว ซึ่งถือเป็นการเริ่มใช้อย่างเป็นทางการของเทคโนโลยีนี้เข้าสู่ตลาดการใช้งานทางคลินิกในวงกว้าง ตลาดการวินิจฉัยระดับโมเลกุลของจีนกำลังขยายตัวอย่างรวดเร็วและคาดว่าจะเกิดขึ้น มีมูลค่าเกิน 1 หมื่นล้านหยวนภายในปี 2564 Digital PCR จะทำหน้าที่เป็นกลไกหลักที่ขับเคลื่อนการเติบโตที่สูงของตลาดนี้ นับตั้งแต่ก่อตั้ง Pilot Gene ได้กำหนดเป้าหมายไปที่กลุ่ม PCR ดิจิทัล โดยยึดมั่นปรัชญาของการวิจัยและพัฒนาที่เป็นอิสระและนวัตกรรมทางเทคโนโลยี ด้วยการอัพเกรดและเพิ่มประสิทธิภาพเทคโนโลยีหลักอย่างต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ของเราจึงมีประสิทธิภาพเหนือกว่าทางเลือกในต่างประเทศที่เทียบเคียงได้ในรายละเอียดทางเทคนิคหลายประการ ในด้านอุตสาหกรรม เราได้เพิ่มความพยายามของเราในการจดทะเบียนและการอนุมัติ ตามความรู้ของเรา มีการออกใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ Class II จำนวน 6 ใบสำหรับผลิตภัณฑ์ PCR ดิจิทัลในประเทศจีน ซึ่ง Pilot Gene ได้รับใบรับรองแล้ว 3 ใบ ซึ่งทั้งหมดครอบคลุมเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ นอกจากนี้ ยังมีผลิตภัณฑ์หลายรายการอยู่ระหว่างการพัฒนาและการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ทิศทางการพัฒนาที่สำคัญของเราประกอบด้วย:
การขยายช่องสัญญาณเรืองแสงเพิ่มเติมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจจับแบบมัลติเพล็กซ์ ทำให้ผู้ใช้ทางคลินิกสามารถรับข้อมูลเพิ่มเติมจากตัวอย่างเดียว
การพัฒนาเวิร์กสเตชัน PCR ดิจิทัลแบบบูรณาการสำหรับระบบอัตโนมัติและการบูรณาการ ซึ่งสามารถดำเนินการขั้นตอนการทำงานทั้งหมดตั้งแต่การสกัดกรดนิวคลีอิกไปจนถึงการวิเคราะห์ข้อมูลด้วยขั้นตอนง่ายๆ เพียงไม่กี่ขั้นตอน ทำให้การดำเนินการด้วยตนเองง่ายขึ้นอย่างมาก
การปรับปรุงความแม่นยำในการตรวจจับผ่านการเก็บข้อมูลหลาย-จุดและอัลกอริธึมที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ในแง่ของการใช้งาน เราได้พัฒนาชุดการทดสอบที่ปรับให้เหมาะกับความต้องการทางคลินิก ผลิตภัณฑ์หลักที่ก้าวล้ำหลายรายการได้เข้าสู่ขั้นตอนการประเมินทางคลินิกสำหรับรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) Class III ด้วยความพยายามที่ยั่งยืน Pilot Gene จะมอบประสบการณ์ผู้ใช้ที่เหนือกว่าด้วยโซลูชันแบบอัตโนมัติ-ปริมาณงานสูง และโซลูชันทั้งหมดในอนาคต การแพทย์ที่มีความแม่นยำแสดงถึงแนวโน้มที่ไม่อาจต้านทานได้ และอุตสาหกรรม PCR ดิจิทัลก็อยู่ในลำดับที่สูงกว่า นี่เป็นยุคที่ยอดเยี่ยมสำหรับผู้ประกอบการที่อุทิศตนให้กับภาคส่วนนี้ Pilot Gene ได้เริ่มต้นอย่างมีความหวัง เราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับบริษัทในประเทศเพื่อเร่งความก้าวหน้าของอุตสาหกรรมทั้งหมด
DXY: ขอบคุณมากสำหรับการแนะนำโดยละเอียดนี้ เราหวังว่า Pilot Gene จะประสบความสำเร็จมากยิ่งขึ้นในอนาคต!
